SIRINGA CC 1 INSULINA U100 G.27 X 1/2 RR str

SIRINGA CC 1 INSULINA U100 G.27 X 1/2 RR str

Descrizione:
Siringa sterile monouso, apirogena, atossica.

Caratteristiche generali:
- Pistoncino in gomma a triplice contatto.
- Polipropilene ad elevata trasparenza.
- Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità.
- Ago ad elevata penetrabilità.
- Dispositivo di arresto del pistone a fine corsa.
- In blister singolo “Peel Pack”.

Caratteristiche Siringa:
• Calibro Ago: 27 G (0,40 mm)
• Lunghezza Ago: 12,7 mm
• Volume siringa: 1 ml
• Cono: Luer Centrale

Indicazioni d’uso:
Terapia insulinica mediante iniezioni sottocutanee.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
- ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile per la fabbricazione di dispositivi medici
- ISO 594-1 Attacchi conici Luer 6%
- ISO 7864 Aghi ipodermici monouso
- ISO 8537 Siringhe sterili monouso insulina
- ISO 2859 Piani di campionamento
- ISO 6009 Codifica colori d’identificazione
- EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
- ISO 10993 Biocompatibilità
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
- Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 13485:2004

Specifiche tecniche:
COMPONENTE: Cilindro, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 2002/72 CEE;
COMPONENTE: Pistone, MATERIALE: Polipropilene atossico uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 2002/72 CEE;
COMPONENTE: Gommino, MATERIALE: Mescola priva di lattice, CONFORMITA’: FU / FE vigenti;
COMPONENTE: Silicone, MATERIALE: Atossico ed apirogeno ad uso medicale Q.tà max 0,25 mg/cm², CONFORMITA’: FE / U.S.P. vigenti;
COMPONENTE: Conetto, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 2002/72 CEE;
COMPONENTE: Cannula, MATERIALE: Acciaio inox AISI 304, CONFORMITA’: ISO 9626;
COMPONENTE: Copri-ago, MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale, CONFORMITA’: Direttiva 2002/72 CEE;
COMPONENTE: Collante, MATERIALE: Colla epossidica- atossica, CONFORMITA’: Direttiva EEC91/155;
COMPONENTE: Inchiostro serigrafico, MATERIALE: Atossico specifico per polipropilene, CONFORMITA’: D.M.21-03-73 e successive modifiche.

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO

Suddivisione scale:
• U.M.: ml.;
• Volume nominale: 1ml/100 unità;
• Graduazione sino a: 100 unità;
• Suddivisione min.: 2 unità;
• Normativa: ISO 8537

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
- Test di reattività cutanea
- Tossicità sistematica acuta
- Sensibilizzazione allergica
- Citotossicità
- Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento:
- Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
COMPONENTE: Blister singolo, MATERIALE: Carta medicale, CONFORMITA': F.D.A (sez.21-CFR176-170);
COMPONENTE: Blister singolo, MATERIALE: Film plastico in PE+PP+PA, CONFORMITA': D.M.21-03-73 e successive modifiche.

Confezione: 100 pezzi

CND: A020102010201
Repertorio: 1977352
CLASEE CE: IIA