AGHI CANNULA MONOVIA SMARTSAFE

Descrizione:
Ago cannula monovia, sterile monouso, apirogeno, atossico con sistema di sicurezza.

NUMERO VIE: 1
CALIBRO: G18
DIAMETRO ESTERNO: 1,3-1,0mm
LUNGHEZZA: 45mm
FLUSSO ml/min: 90

Caratteristiche generali:
• Cono Luer Lock.
• Affilatura tipo “Back Bevel”.
• Catetere radioopaco.
• Rastrematura catetere a doppia conicità.
• Trattamento siliconico anti- attrito.
• Codice colore internazionale.
• Elemento protettivo contro punture accidentali.
• Sistema di sicurezza con meccanismo irreversibile
• Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita.

Indicazioni d’uso:
◊ Procedure endovenose periferiche a scopo terapeutico e diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
CE 2460

Classe II A

Conformità:
§ ISO 10555-5 Aghi catetere monouso
§ ISO 9626 Aghi e tubi per strumenti medici
§ ISO 80369-7 Connettori per applicazioni ipodermiche
§ ISO 23908 Protezione da punture accidentali
§ ISO 2859 Piani di campionamento
§ ISO 11135 Sterilizzazione ETO
§ ISO 10993 Biocompatibilità (contatto prolungato per un tempo maggiore di 24 ore ed inferiore a 30 giorni)
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
• Farfalla: Polipropilene atossico
• Copriago: Polietilene atossico
• Tappino L.L.: Polietilene atossico
• Porta filtro: Polipropilene atossico
• Porta ago: Polipropilene atossico
• Catetere PUR: Elastomero termoplastico in poliuretano
• Inserto: Resina acetalica
• Membrana filtrante: Polietilene atossico
• Cannula: Acciaio inox AISI 304
• Protezione della punta (G18-G24): Policarbonato
• Protezione della punta (G14-G16): Polipropilene atossico + acciaio inossidabile
• Silicone: atossico ed apirogeno ad uso medicale: atossico ed apirogeno ad uso medicale
• Colorante
• Strisce radiopache del catetere: Solfato di bario

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
◊ Blister singolo
- Materiale: Tyvec e PVC
◊ Scatola
- Materiale: Cartoncino patinato

Confezione: 50 Pezzi

CND: C0101010202 
Repertorio: 1631323
CLASSE CE: IIA