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Descrizione

AGO VACUMIRAGE SMARTSAFE
Con Adattatore

Descrizione:
Set per il prelievo ematico con ago a farfalla di sicurezza e con adattatore luer pre-montato, apirogeno, atossico, per multiplo campionamento di sangue durante un singolo accesso venoso.

CALIBRO: G23
DIAMETRO: 0,60 mm
LUNGHEZZA: 20 mm
LUNGHEZZA TUBO: 300 mm
VOLUME RESIDUO TUBO: 0,44ml
CODICE COLORE: Azzurro

Caratteristiche generali:
• Ago a farfalla dotato di un sistema di protezione contro le punture accidentali.
• Sistema di protezione con meccanismo irreversibile una volta attivato.
• Cannula a parete sottile (thin wall), con trattamento siliconico anti-frizione.
• Sistema di lavaggio della cannula ad ultrasuoni.
• Triplice affilatura dell’ago con trattamento anti-coring.
• Alette zigrinate e dotate di codice colore internazionale.
• Alloggiamento circolare atto a strozzare il tubo evitando il reflusso ematico dopo l’utilizzo del dispositivo.
• Tubo trasparente e morbido da 300 mm. Volume residuo del tubo come da tabella assortimento.
• L'adattatore luer VACUMIRAGE è costituito da un ago (21 G) coperto da una gommina latex free.
• Hub adattatore semitrasparente.
• Raccordo rigido Luer Lock compatibile con altri dispositivi con codice colore.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita.

Indicazioni d’uso:
◊ Accesso venoso periferico a scopo terapeutico/prelievo ematico a scopo diagnostico.

Avvertenze:
• La manipolazione dei campioni biologici e di accessori per il prelievo di sangue deve essere effettuata osservando e rispettando le disposizioni di igiene, di sicurezza e di protezione personale valide ed in vigore nel luogo dell'impiego.
• La puntura percutanea con ago contaminato o il contatto accidentale con sangue e/o altri materiali biologici possono portare alla trasmissione di gravi patologie infettive (come HBV, HCV, HIV).
In caso di esposizione a campioni di origine biologica e di un conseguente rischio di infezione, si raccomandano controlli clinici e medici immediati.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
§ F.U/F.E vigenti
§ ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
§ ISO 6009 Codifica colori di identificazione
§ ISO 11135 Sterilizzazione ETO
§ EN 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
§ ISO 10993 Biocompatibilità
§ ISO 2859 Piano di campionamento
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
• Farfalla: PVC atossico uso medicale
• Tubo: PVC atossico uso medicale
• Raccordo luer lock: ABS atossico uso medicale
• Copriago: Polipropilene atossico uso medicale
• Cannula (farfalla e adattatore luer): Acciaio inox AISI 304
• Silicone: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale
• Copertura cannula: Gomma sintetica latex free
• Colla: Colla Epossidica
• Fascetta avvolgi-tubo: PE atossico uso medicale
• Protezione: PP atossico ad uso medicale

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Presenza di ftalati: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto
• Codice colore identificativo del gauge