COMPRESSA GARZA STERILE 10X10X4 STRATI

Definizione:
Compresse di garza tagliate sterili.

Caratteristiche generali:
• Garza di puro cotone, bianco candido, priva di sbiancanti ottici, con alto grado di idrofilia che assicura un elevato potere assorbente.
Molto morbida e resistente alla trazione.
• Il prodotto è radiotrasparente, ovvero non è visibile mediante raggi X.

Indicazioni d’uso:
• Delimitazione del campo operatorio.
• Come barriera meccanica per la compressione e per l’assorbimento degli essudati.
• Per supporto di sostanze cicatrizzanti o medicamentose.
• Per medicazioni sostenute da rete elastica o cerotto.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
CE 0373

Classe Is
• Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non invasivo a contatto con pelle lesa.

Conformità:
• F.U./F.E. Vigenti – UNI EN 14079/04 - DIRETTIVA CEE 93/42
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008

Specifiche tecniche:
• Composizione: 100% cotone
• Aspetto: Tessuto rado di cotone
• Colore: Bianco
• Odore: Inodore
• Fibre estranee: Max foglie - pericarpi
• Identificazione:
- Identificazione A: Analisi estetico/dimensionale delle fibre
- Identificazione B: La soluzione si colora di violetto
- Identificazione C: Non si scioglie in soluzione di zinco cloruro in acido formico
• Acidità - Alcalinità: La soluzione S non si colora di rosa
• Sostanze tensioattive: Altezza della schiuma dopo agitazione ≤2 mm
• Sostanze solubili in H2O: ≤ 0,5%
• Sostanze solubili in etere: ≤ 0,5%
• Amido - Destrine: L’estratto acquoso non si colora
• Coloranti: La soluzione alcolica è incolore
• Fluorescenza: Leggera fluorescenza bruno-violetta
• Perdita all’essiccamento: ≤ 8,0%
• Ceneri solforiche: ≤ 0,4%
• Tempo d’immersione: ≤ 10”
• Titolo del tessuto: Tipo 20 (20 fili al cm²)
• Numero di fili per 10 cm - Ordito: 120+/-6; Trama 80+/-5
• Titolo del filato (ordito/trama): 32/40
• Peso (o massa areica): ≥ 27 g/m²
• Carico di rottura- Ordito: ≥ 60 N/5cm; Trama: ≥ 35 N/5cm

Sterile: Sì
Presenza di lattice nel prodotto: No
Presenza di lattice nella confezione: Alcuni codici contengono lattice naturale nella carta di confezionamento (vd assortimento)

Metodo di sterilizzazione:
• Sterilizzato ad ossido di etilene o raggi gamma.
Verificare il metodo di sterilizzazione direttamente sulla confezione.
Carica batterica prima della sterilizzazione <100 ufc/g.

Numero di risterilizzazioni possibili:
• Risterilizzabile ad ossido di etilene, vapore o radiazioni in apposita confezione, fino a 3 volte.
N.B.: Si ricorda che dispositivi medici sterilizzati a raggi gamma non possono essere risterilizzati a ossido di etilene.

Biocompatibilità:
• Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla norma ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
• Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Avvertenze d’uso:
Utilizzare con mani pulite ed asciutte.

Controlli qualitativi:

Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Nome di vendita
• Composizione quali/quantitativa
• Dimensioni
• Istruzioni ed avvertenze per l’uso
• Fabbricante
• Data e lotto di fabbricazione
• Metodo di sterilizzazione
• Validità
• Modalità di conservazione
• Codice a barre articolo

Materiale di confezionamento:
• Busta termosaldata (non contiene lattice naturale) o in carta autosaldante (contiene lattice naturale) con o senza doppio incarto - vd assortimento -.
• Prodotto sfuso o confezionato in astuccio in materiale plastico e/o cartoncino.
• Su richiesta, fustella ottica.
• I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati come atossici.

DIMENSIONI Cm: 10x10 [La dimensione riportata fa riferimento alla misura della compressa piegata a 4 strati (stesa 20 x 20 cm)].

LATTICE NELLA CONFEZIONE: ASSENTE