GUANTI IN LATTICE CON ALOE, SENZA POLVERE,  AD ALTA PROTEZIONE.

Guanto dentale monouso in puro lattice di gomma naturale non sterile, totalmente privo di talcatura.
Superficie esterna microruvida, sensibilissimo e resistente.
Indicato per  pelli sensibili, il rivestimento interno con Aloe Vera mantiene le mani morbide ed idratate prevenendo secchezza, screpolature,  pruriti e riducendo drasticamente le dermatiti.  
Forma anatomica con bordino antirotolamento.
Adatto per uso ospedaliero ed ambulatoriale.
Consigliato anche nei laboratori.
Colore verde.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO MEDICO:
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1.  
I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO PROTEZIONE INDIVIDUALE  
Il prodotto è certificato dall’Ente Notificato CE 0465 come DPI CLASSE III per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475 - attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO:
D. Lgs. n. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
D.Lgs. n. 81/2008, Testo Unico Sicurezza Lavoro, D.Lgs. n. 475/92,  D. Lgs. 626/94, Direttiva 89/686/CEE
Farmacopea Repubblica Italiana Ed. corrente, Farmacopea Europea Ed. corrente
EN 455   I – II – III - IV, EN 374  I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1670, ASTM F1671
ISO 2859  

TAGLIA: 7
MISURA: PICCOLA
CND: T010201
REPERTORIO: 1167533/R

SPECIFICHE TECNICHE:
MATERIE PRIME E REAGENTI IMPIEGATI PER LA PRODUZIONE:
I seguenti composti chimici possono essere stati impiegati durante il processo produttivo del guanto e del suo confezionamento:

MATERIE PRIME: Lattice di gomma Naturale

ADDITIVI / CONTENUTO (p/p %):
- Acceleranti ZDEC (Dietil ditiocarbammato di Zinco)
MIN: 0.04%
MAX: 0.90%
- Acceleranti ZDBC (Dibutil ditiocarbammato di Zinco)
MIN: 0.02%
MAX: 0.80%
- Acceleranti ZMBT (Mercaptobenzotiazolo di Zinco)
MIN: 0%
MAX: 0.25%
- Agenti anti ossidanti (Fenoli, Ammino derivati, Wingstay L, Lowinox CpL)
MIN: 0.30%
MAX: 1.20%
- Agenti di vulcanizzazione / reticolazione (zolfo, derivati dello zolfo)
MIN: 0.02%
MAX: 2.00%
- Attivatori (ossido di zinco, acido stearico)
MIN: 0.02%
MAX: 1.50%
- Coloranti / pigmenti (biossido di titanio, ossido di ferro)
MIN: 0.10%
MAX:1.00%
- Agenti disperdenti (Vultamol)
MIN: -
MAX: 0.10%
- Stabilizzanti (idrossido di potassio, Teric 320)
MIN: 0.02 %
MAX: 1.00%
- Coagulanti (nitrato di calcio)
MIN: 8 %
MAX: 16%
- Soluzione di Cloro
MIN: 400 ppm%
MAX: 1600ppm%

Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti:
- Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007,
- Requisiti del Regolamento REACH  (EC 1907/2006),
- Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato II della Direttiva CE 89/686.

RESIDUI PRODOTTI CHIMICI (additivi e coloranti)
ADDITIVO / VALORE:
- Acceleranti ZDEC (Dietil ditiocarbammato di Zinco): < 0.40%
- Acceleranti ZDBC (Dibutil ditiocarbammato di Zinco): < 0.40%
- Acceleranti ZMBT (Mercaptobenzotiazolo di Zinco) : n.d.
- Agenti anti ossidanti(Fenoli, Ammino derivati, etc.): <1.00%

Non è rilevabile la presenza di residui di altri additivi (limite di rilevazione 0.01%).

PROTEINA ESTRAIBILE:
Proteina del lattice residua  < 50 μg / g  -  secondo Standard ASTM D5712  (Metodo Lowry) – EN 455-3

TRATTAMENTO LUBRIFICANTE:
Trattamento lubrificante mediante clorinatura, con rivestimento interno all’Aloe Vera.
Quantità di polvere lubrificante residua (ASTM D6124) < 2.0 mg/guanto  

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO:
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47  e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4.

DIMENSIONI DEL GUANTO:
• MISURA: PICCOLA
• LUNGHEZZA MIN (mm): 240
• LARGHEZZA MIN (mm): 80±10
• SPESSORE MIN (mm)
Palmo: 0.11
Dita: 0.11
Polso: 0.08
• PESO STD (g): 6,0 ±0.3

ASSENZA DI FORI:
DIFETTI EVIDENZIATI: Fori  
NORMATIVA: EN 455-1
METODO DI VERIFICA: Test di Tenuta all’acqua  
PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5

PROPRIETÀ FISICHE: FORZA ALLA ROTTURA:
Forza di rottura prima e dopo invecchiamento accelerato (NORMATIVA EN 455-2)
METODO DI VERIFICA (Forza di rottura in Newton)
Prima dell’invecchiamento accelerato (NEWTON): ≥ 6
Dopo l’invecchiamento accelerato (NEWTON): ≥ 6

BIOCOMPATIBILITÁ:
Secondo  quanto  previsto  dalle  normative  ISO  10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti:
dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato.

• DIFETTI EVIDENZIATI: Sensibilizzazione
NORMATIVA: ISO 10993-10
METODO DI VERIFICA: In vitro
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: Biocompatibile
• DIFETTI EVIDENZIATI: Irritazione  
NORMATIVA: ISO 10993-10
METODO DI VERIFICA: In vitro
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: Biocompatibile

RESIDUI DI LAVORAZIONE /SOSTANZE ESTRANEE
Secondo quanto previsto dalle normative indicate il prodotto è stato testato per evidenziare l’assenza di residui di lavorazione sia chimici che biologici.
• DIFETTI EVIDENZIATI: Additivi chimici
NORMATIVA: EN 455-3
METODO DI VERIFICA: analisi chimiche
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: assenti / nelle specifiche indicate   
• DIFETTI EVIDENZIATI: Bioburden
NORMATIVA: Farmacopea Europea USP ed. corr.
METODO DI VERIFICA: Analisi microbiologica
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE: <150 cfu/pz.

VITA UTILE DEL PRODOTTO:
3 anni in accordo alla norma EN 455-4 (test di invecchiamento accelerato).

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E MAGAZZINO
Immagazzinare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore.
Non esporre a luce solare diretta, luce UV e lampade fluorescenti.  
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sul confezionamento.

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INDIVIDUALE:
Il prodotto è conforme alla Direttiva CE 89/686 ed agli standard europei EN 374-1, EN 374-2, EN 374-3, EN 420

DIFETTI VISIBILI:
Difetti critici: buchi visibili, strappi, sporco non rimovibile, grumi, pieghe, macchie  
Difetti minori: sporco rimovibile, grumi, pieghe, cattiva finitura del bordo
•DIFETTI EVIDENZIATI
Difetti critici
NORMATIVA: EN 374-2
METODO DI VERIFICA: Ispezione visiva
PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 2.5
• DIFETTI EVIDENZIATI
Difetti minori
NORMATIVA: EN 374-2
METODO DI VERIFICA: Ispezione visiva
PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 4.0

RESISTENZA ALLA PENETRAZIONE MICRORGANISMI E PRODOTTI CHIMICI:
DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione prodotti chimici e/o microrganismi  
NORMATIVA: EN 374-2
METODO DI VERIFICA: Prova di perdita d’aria per immersione in acqua  
PIANO DI CAMPIONA MENTO: ISO 2859-1
LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5

RESISTENZA ALLA PENETRAZIONE AGENTI BIOLOGICI:
• DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione di agenti biologici   
NORMATIVA: ASTM F1670
METODO DI VERIFICA: Verifica assenza di penetrazione del sangue artificiale  
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
RISULTATI: Nessuna penetrazione
• DIFETTI EVIDENZIATI: Penetrazione di agenti biologici   
NORMATIVA: ASTM F1671-b
METODO DI VERIFICA: Test di penetrazione batteriofago Phi-X174
PIANO DI CAMPIONAMENTO: A campione
RISULTATI: Nessuna penetrazione

PRECAUZIONI E SICUREZZA:
Attenzione: i guanti in lattice possono provocare in soggetti sensibili allergia da contatto.  
Al fine di minimizzare i rischi applicare le seguenti procedure:
- verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo
- non utilizzare i guanti con sostanze chimiche e prodotti non compatibili (consultare note informative disponibili dal produttore)
- cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso
- sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione  
- lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida
- consultare eventualmente il medico
- comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari

Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma.
La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici.  
Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2.

MODALITA’ DI SMALTIMENTO:
Fare riferimento alle disposizioni nazionali, regionali e locali in vigore prima di procedere allo smaltimento.

CONFEZIONAMENTO:
Scatola dipenser da 100 pezzi
[LUNGHEZZA (mm): 235 / LARGHEZZA (mm): 123 / ALTEZZA (mm): 80]