Guanto monouso da esame sterile ambidestro in EVA.
Protezione totale, ottima elasticità e sensibilità.
Totalmente privo di talcatura.
Adatto per uso ospedaliero, ambulatoriale e per medicazione.

DESCRIZIONE GENERALE DISPOSITIVO:
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe 1s.
I guanti sono stati anche sottoposti a prova per definire la capacità d’essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni, garantendo l’impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti.

Il prodotto rispetta gli obblighi previsti dal Regolamento EC 1907/2006_REACH riguardante la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze e dei preparati chimici all’interno dell’Unione Europea, a salvaguardia della salute umana e dell’ambiente.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO:
D.Lgs. 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
EN 455 I – II – III - IV
ASTM F 1670-98
ISO 10993
EN 556
EN 550 per EtO
Regolamento CE 1907/2006 REACH

MISURA: MEDIA;
TAGLIA: 8;
N. REPERTORIO: 64356/R;
CND: T010299.

SPECIFICHE TECNICHE:
MATERIE PRIME E REAGENTI IMPIEGATI PER LA PRODUZIONE:

I seguenti composti chimici possono essere stati impiegati durante il processo produttivo del guanto e del suo confezionamento:
CONTENUTO (p/p %):
Etilvinil acetato (EVA): MIN. 92 / MAX. 98;
Acetammide:  MIN.0.5 / MAX. 1.1;
Carbonato di Calcio (CaCO3): MIN. 3.9 / MAX. 4.2;
Contenuto in Piombo:  MAX. < 0.001%

Per quanto concerne i residui di lavorazione delle sostanze chimiche usate vedi oltre al punto RESIDUI DI LAVORAZIONE/SOSTANZE ESTRANEE.
Il prodotto non contiene tiurami o altre sostanze chimiche ritenute essere tossiche o nocive per la salute umana e l’ambiente e rispetta i seguenti requisiti:
- Requisiti essenziali contenuti nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 47/2007,
- Requisiti del Regolamento REACH (EC 1907/2006),

TALCATURA:
Il prodotto è privo di talcatura.

STERILIZZAZIONE:
Mediante ETO.
Il metodo di sterilizzazione è stato convalidato secondo quanto previsto dalle norme UNI EN ISO 11135.

CONTROLLI DI QUALITÁ SUL DISPOSITIVO MEDICO:
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali indicati nell’Allegato I delle Direttive CE 93/42 e 2007/47 e agli standard europei EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4.

DIMENSIONI DEL GUANTO:
- MISURA: LARGE;
- LUNGHEZZA MIN (mm): 280±5%;
- LARGHEZZA MIN (mm): 139±3;
- SPESSORE MIN (mm):
palmo: 0.03;
dita: 0.03;
polso: 0.03.

ASSENZA DI FORI:
- DIFETTI EVIDENZIATI: Fori;
- NORMATIVA:
EN 455-1
UNI EN 374-1;
-METODO DI VERIFICA: Tenuta al riempimento con acqua;
- PIANO DI CAMPIONAMENTO: ISO 2859-1;
- LIVELLO DI QUALITÀ ACCETTABILE (AQL): 1.5.

PROPRIETÀ FISICHE: FORZA ALLA ROTTURA:
DIFETTI EVIDENZIATI: Forza di rottura prima e dopo invecchiamento accelerato;
NORMATIVA DI RIFERIMENTO E PIANO DI CAMPIONAMENTO: EN 455-2.

BIOCOMPATIBILITÁ:
Secondo quanto previsto dalle normative ISO 10993-1 il prodotto è stato testato per la biocompatibilità con i tessuti:
dispositivi a contatto con la superficie pelle, mucose, membrane, superfici lese o compromesse, tempo di contatto prolungato.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E MAGAZZINO:
Immagazzinare in luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore.
Non esporre a luce solare diretta, luce UV e lampade fluorescenti.
Se il confezionamento è danneggiato o bagnato scartare il prodotto.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sul confezionamento.

PRECAUZIONI E SICUREZZA:
Al fine di minimizzare i rischi di reazioni di irritazione o sensibilizzazione applicare le seguenti procedure:
- Verificare l’integrità del guanto subito dopo averlo indossato e prima di qualsiasi utilizzo
- cambiare spesso i guanti e lavare e asciugare bene le mani prima dell’uso
- sospendere immediatamente l’utilizzo in caso di reazione allergica e/o infiammazione
- lavare accuratamente le mani con sapone neutro e acqua tiepida
- consultare eventualmente il medico
- comunicare al fornitore eventuali effetti collaterali particolari

Attenzione: il prodotto è combustibile, ma non genera fiamma.
La combustione può produrre fumi tossici: monossido di carbonio, ossido di carbonio, acidi organici.
Mezzi estinguenti: acqua, polvere, CO2.

MODALITA’ DI SMALTIMENTO:
Fare riferimento alle disposizioni nazionali, regionali e locali in vigore prima di procedere allo smaltimento.