SCHIZZETTONE IN PLASTICA
cc.100 1 anello, con adattatore

Definizione:
• Siringa sterile monouso, apirogena, atossica.

LATEX FREE

Caratteristiche generali:
• Pistoncino in gomma a triplice contatto.
• Cono Luer
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Polipropilene ad elevata trasparenza.
• Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità.

Indicazioni d’uso:
Terapia iniettiva a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla scelta dell’ago.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
• ISO 594-1 Attacchi conici Luer 6%
• ISO 7886 Siringhe sterili monouso
• ISO 2859 Piani di campionamento
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
• ISO 10993 Biocompatibilità
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485:2012

Specifiche tecniche:
• Cilindro:
- MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale
- CONFORMITA’: Direttiva 10/2011 CEE
• Pistone:
- MATERIALE: Polipropilene atossico ad uso medicale
- CONFORMITA’: Direttiva 10/2011 CEE
• Gommino:
- MATERIALE: Mescola priva di lattice
- CONFORMITA’: Eur Pharmacopea
• Silicone:
- MATERIALE: D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso medicale
- CONFORMITA’: Eur. Pharm / U.S.P.
• Inchiostro serigrafico:
- MATERIALE: Atossico specifico per polipropilene
- CONFORMITA’: D.M. 21-03-73 e successive modifiche

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Suddivisione scale:
Volume nominale: 100 ml
Graduazione sino a: 100 ml
Suddivisione min.: 2 ml
Normativa: ISO 7886/1

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo:
• Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)

Controlli qualitativi:
- Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento:
• Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

CND: A02010203 
Repertorio: 13247
CLASSE CE: IIA