Siringhe BD Plastipak Luer-Lok™ 3 pezzi senz'ago, Sterili, Monouso

Descrizione del Dispositivo:
Siringa monouso sterile con cono Luer-Lok senza ago conforme alle normative ISO 7886 e 7886-1, ISO 594-1, ISO 7864, ISO 594/2 EN 1707, ISO 6009.

Destinazione d’uso ed indicazioni:
Somministrazione di preparazioni iniettabili, infusione e prelievo.

Capacità: 1 ml
Cono: Centrale
Gradazione della scala: 0,01 ml
Confezione: 100 pezzi

Caratteristiche del prodotto:
• Gommino con doppio anello di tenuta
• Scala graduata in nero sul corpo della siringa trasparente, ben visibile e resistente alla rimozione
• Anello di ritenzione robusto che evita l’accidentale fuoriuscita del pistone
• Dimensioni delle flange e svasatura del pistone per una presa ergonomica
• Zigrinatura del pistone che migliora la presa durante la somministrazione

Grazie a queste caratteristiche, le siringhe BD Plastipak permettono di avere una scorrevolezza controllata del pistone, permettendo un ottimale svuotamento del liquido contenuto.

Utilizzo con apparecchi medicali:
• Le siringhe BD Plastipak sono utilizzabili per la somministrazione di farmaci e sostanze con apparecchi medicali (pompe a siringa).

Materiali:
Fabbricato senza l’impiego di lattice (LATEX), di Di-2-Etilesilftalato (DEHP) e di PVC.
• Corpo della siringa: Policarbonato trasparente
• Gommino di tenuta: Elastomero privo di lattice
• Pistone: Polipropilene
• Lubrificante: Silicone in quantità inferiore a 0,25mg/cm², limite massimo indicato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e conforme alle norme UNI EN ISO 7886-1 e UNI EN ISO 7886-2.
• Graduazione sul corpo della siringa: Marcature multiple indicanti la capacità in conformità alla normativa ISO 7886

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di PVC.
Primario:
Carta porosa al gas d’ossido di etilene e carta per uso medicale impermeabile con complesso PVC Free, “Easy Peel”, riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980, EN 556 ed EN 1041.
Secondario:
Cartone, riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041 ed un codice a barre tipo EAN 128.

Sterilizzazione: Irraggiamento.
La sterilizzazione è conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135.
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Controindicazioni:
Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia.

Modalità di conservazione:
Conservare a temperatura ambiente (non superiore ai 30°C), in luogo asciutto, al riparo da umidità, raggi diretti del sole e fonti di calore.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993.
Si dichiara l’apirogenicità del prodotto.

Produzione e Controllo Qualità:
L’intero ciclo produttivo dei prodotti Becton Dickinson è realizzato nel rispetto delle procedure GMP (Good Manufacturing Practice) e delle più rigorose specifiche internazionali tra cui FDA (Food and Drug Administration), ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente

Marcatura CE:
CE Ente Notificatore 0050 NSAI Certificato N.252.156
CE Ente Notificatore 0050 NSAI Certificato N. 252.231
CE Ente Notificatore 0318 AEMPS Certificato N. 2000 06 0273CP
CE Ente Notificatore 0318 AEMPS Certificato N. 95 06 0005 CP

CND: A020102020102
Repertorio: 64933
CLASSE CE: IS - Classe I sterile