AGO VENOGLISS 

Descrizione:
Ago microperfusore sterile monouso, apirogeno, atossico.

CALIBRO: G27
DIAMETRO: 0,40 mm
LUNGHEZZA: 10 mm
LUNGHEZZA TUBO: 90 Cm
CODICE COLORE: Grigio

Caratteristiche generali:
• Ago a farfalle con cannula Thin wall.
• Volume residuo del tubo 0,83ml.
• Raccordo rigido Luer Lock.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Tripla affilatura con trattamento anti-coring.
• Sistema di lavaggio ad ultrasuono.
• Trattamento siliconico anti- frizione.
• Codice colore internazionale.

Indicazioni d’uso:
◊ Accesso periferico venoso a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
§ F.U/F.E vigenti
§ ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
§ ISO 6009 Codifica colori di identificazione
§ ISO 11135 Sterilizzazione ETO
§ EN 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
§ ISO 10993 Biocompatibilità
§ ISO 2859 Piano di campionamento
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
• Farfalla: PVC atossico uso medicale
• Tubo: PVC atossico uso medicale
• Raccordo luer lock: ABS atossico uso medicale
• Tappino: PP atossico uso medicale
• Copriago: Polipropilene atossico uso medicale
• Cannula: Acciaio inox AISI 304
• Silicone: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale
• Copertura cannula: Gomma sintetica latex free
• Colla: Colla Epossidica
• Fascetta avvolgi-tubo: PE atossico uso medicale

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Presenza di ftalati: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
◊ Blister singolo
- Materiale: Carta medicale - Film in PP/LDPE

Confezione: Pezzo Singolo

CND: A010102
Repertorio: 84268
CLASSE CE: IIA